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來源: 國資要聞2026-03-10 10:11:30
近日,山東健康所屬新華醫(yī)療牽頭起草的國家標準《醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》(GB/T 47144-2026)正式發(fā)布。


長期以來,我國醫(yī)療器械清潔過程領域缺乏統(tǒng)一的系統(tǒng)性標準,對清潔過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制缺乏科學規(guī)范,制約了行業(yè)高質量發(fā)展。新華醫(yī)療依托在清洗消毒設備研發(fā)、生產和系統(tǒng)解決方案提供等方面的實踐經驗,聯合廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等單位,歷經多輪調研、論證和完善,最終完成標準起草工作。
據了解,《醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》規(guī)定了醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求,明確了溫度、工作壓力、化學劑性質等關鍵過程變量的控制標準,為醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療機構等提供了科學統(tǒng)一的技術依據。
下一步,新華醫(yī)療將持續(xù)聚焦醫(yī)療器械主業(yè),深耕核心領域,攻堅關鍵技術,推動標準化與產業(yè)化深度融合,不斷完善全產業(yè)鏈布局,為我國醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展貢獻更大力量。